微创童颜新材料：「爱缇菲·塑臻」产品介绍

一、 产品概述

「爱缇菲·塑臻」是由朗姿医管产品中心推出的聚乳酸面部填充剂。产品立足于“更有效、高安全、高质价比”的定位，致力于为广大求美者提供品质可靠的面部年轻化方案。凭借双上市公司的综合实力，「爱缇菲·塑臻」在原料工艺与产品安全性上实现了多项技术创新，满足不同人群的塑形与紧致需求。

二、 资质体系与合规标准

医疗美容产品的核心在于合规与严谨，「爱缇菲·塑臻」在研发与生产环节均遵循高标准的医疗体系：

• 三类医疗器械认证：产品已获得国家药品监督管理局（NMPA）的审评批准，注册证编号为国械注准20253130831。产品完成了包括生物相容性、细胞毒性、致敏、全身毒性及降解等多项临床前检测，符合国家三类医疗器械相关标准。

• 制药级生产质控：生产过程采用符合药品GMP B+A级标准的无菌车间。全自动密闭生产线配合双重灭菌工艺，从源头有效降低外源性污染与染菌风险。

• 生物安全测试：核心材料通过了ISO 10993系列（包含细胞毒性、皮肤致敏、皮下刺激等）生物安全测试，具备良好的组织相容性。

三、 核心材料与工艺技术

「爱缇菲·塑臻」的临床表现，源于其底层的材料学设计与专利生产工艺：

• PDLLA聚双旋乳酸基材：产品采用PDLLA（聚消旋乳酸）结合CMC可溶凝胶。该基材的降解曲线平缓，旨在同步诱导I型胶原与II型胶原，从而在提供轮廓支撑的同时，帮助改善肤质细腻度，实现紧致与塑形的双重需求。

• 精准粒径控制：微球呈现光滑的实心球体结构，粒径主要分布在40-50μm区间。其粒径分布SPAN值控制在0.77的较低水平，保障了微球大小的均一性，有助于提升胶原蛋白的再生效率。

• SDS防微球团聚专利：产品应用了国家发明专利（专利号：CN114225104B）的SDS投料工艺。该技术使微球在凝胶中均匀悬浮，临床操作复溶时加入5ml灭菌注射用水并手摇约1分钟即可形成均质混悬液，有效减少了微球粘连和抱团现象。

四、 临床应用与表现

「爱缇菲·塑臻」以求美者的真实需求为导向，优化了注射体验与维稳周期：

• 即时支撑与自然过渡：注射后，CMC医用凝胶系统能提供柔和的即时轮廓支撑，减少了传统再生材料的空窗等待期。随后PDLLA材料逐步降解，胶原蛋白有序生长，效果呈现自然递进的状态。

• 长效维稳与平缓代谢：产品的临床观察维持周期表现良好，一般可达20-28个月。材料水解速度与胶原生成相适应，代谢过程平缓，不易出现断崖式的容积流失。

• 多部位精细化应用：除了常规的面部容量补充，「爱缇菲·塑臻」的温和特性也适用于眼周、口周、颈部等精细区域。结合“上提下托”面部提拉固定发带应用品项，通过“H区+双U区”的分区抗衰设计，可提供多样化的联合打造方案。

五、 产品安全性说明

• 较低的结节发生率：得益于专利的防团聚工艺和光滑均质的微球形态，临床数据显示规范操作下的结节发生风险维持在较低水平。术后仅需在注射当天进行简单的轻柔按压，大幅简化了术后护理流程。

• 轻微的术后反应：实心微球无多孔吸水结构，表面光滑，对软组织刺激较弱。注射后产生的水肿通常在1-2天内逐步消退，较少出现持续性泛红或明显的按压痛感。

• 可降解无残留：产品配方为可降解材料，不含交联玻尿酸。材料最终会在体内通过自然代谢分解为二氧化碳和水并排出，具有良好的长期安全性，多次注射不易引发由于材料堆积带来的局部形态不佳等隐患。
  

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